职责描述: 1. 负责完善测试流程,分解和导入国内相关的指标和方法,如GB 9706.1等相关产品行业标准,编制符合标准的送检文件,如产品技术要求、说明书、风险管理文档、可用性文档等; 2. 协助研发完成样品整理及送检,做好检测工作中各种协调工作;依据测试标准及规范要求,配合现场检测工作; 3. 配合注册/研发职能部门完成注册检验过程中发生的测试问题并协同解决; 4. 现场检测中。做好测试问题总结及重要测试数据收集工作,并将测试问题及时反馈; 5. 公司研发产品相关标准和技术的研究,协助制定产品检测标准; 6. 领导交代的其他工作。
任职要求: 1. 本科及以上学历,机械、电子、生物医学工程等相关专业学习背景,医疗器械行业2年以上测试相关工作经验; 2. 熟悉二、三类医疗器械国内外法规和标准,包括EMC、安规、环境、可靠性等相关标准; 3. 熟悉整机测试技术和方法,熟悉产品测试流程; 4. 具有较强的动手能力,了解医疗器械的机械设计和电路基础知识; 5. 思维清晰、有条理,良好的表达、沟通能力,责任心及团队合作意识强; 6. 一定的英语读写能力; 7. 熟练使用办公软件。 8. 熟练掌握各类型测试设备和治具的使用; 9. 能够适应长期出差。
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