岗位职责:
1、负责国际产品线注册工作,包括法务支持与翻译支持。
2、负责目标国家注册法规及产品法规的收集和解读;负责国际注册手续办理与资料翻译、整理跟进。
3、负责国际产品注册证有效性的维护及变更注册的判断、实施。
4、协助完成国际注册相关认证、现场核查等工作。
5、完成领导安排的其他工作。
任职要求:1. 本科及以上学历,英语、汉语言专业,医疗器械、医药生物专业更佳;
2. 良好的英语读写和翻译能力,沟通能力;
3. 3年以上医疗器械国际注册工作经验,能够熟练操作编写/翻译注册文件;
4. 熟悉国外医疗器械产品注册、认证等相关工作流程及各项标准(FDA\CE等)优先;
5. 学习能力强、个性稳重,思维严谨、细致,良好的沟通能力和职业道德操守;
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