(在医疗器械行业从事生产、质量、研发、工程、工艺等相关经验优先)、ISO13485相关内审经验、医疗器械注册相关经验
1.质量控制与保证:负责新产品设计过程中的质量控制,参与产品研发过程,确保设计符合质量标准和客户需求。
2.风险管理:评审质量风险,把控项目研发过程中的质量风险,参与研发各阶段的评审,确保产品设计和开发符合风险管理要求。
3.法规遵从:熟悉医疗器械相关的法律法规,如ISO13485、FDA、CE等,确保产品开发遵守相关法规要求。
4.文件管理:负责质量体系文件的编写、整理、修订和保管,确保文件的适宜性、充分性和有效性。
5.验证:参与产品的验证及生产许可工作,确保产品满足注册和上市要求。
6.供应商管理:参与合格供应商的评价,对外协产品质量进行控制,确保供应链中的质量稳定性。
7.质量数据分析:负责对产品的质量控制数据进行统计和分析,评估出质量趋势,为质量改进提供依据。
8.技术支持与培训:提供技术支持,解决生产过程中的质量问题,组织质量相关的培训,提升团队的质量意识和技能。
9.内外部沟通:与认证机构保持联络并协调有关认证事宜,协助内审、管理评审,并实施纠正/预防/改进措施的跟踪验证。
10.质量改进:组织技术评审,输出技术评审报告,确保产品的开发过程符合设计控制的要求,推动质量改进活动
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