1.负责本部门有关外来文件的收集、整理、传达;
2.负责制定质量管理体系的内部审核计划,组织协调审核活动,负责体系文件的定期评审,并负责体系文件的编制、更改、管理工作;
3.负责体系的建立及维护工作;
4.负责对质量体系相关部门的定期检查,保证质量体系切实实施;
5.负责体系迎审工作的统筹安排,不合项整改的跟踪和监督,直至整改项关闭;
6.负责不良事件、质量事故的监察报告;组织相关部门对所发生的不良事件或质量事故进行及时评估,必要时将评估结果通知用户和报告监督管理部门;
7.负责公司文件控制与管理;
8.领导安排的其他工作。
任职资格:
教育水平:本科及以上;
专业:机械、电气、生物医学工程等相关理工科专业;
经验:有两年以上的有源类产品体系管理经验,有GMP、13485、QS820体系管理经验,熟悉和掌握MDSAP体系优先考虑;
知识:熟悉和掌握国内外法规和标准的要求;熟悉和了解体系相关的法规要求;英语突出可优先考虑;
素养要求:对工作认真负责,具有良好的部门沟通协调能力和团队协作精神。
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