（在医疗器械行业从事生产、质量、研发、工程、工艺等相关经验优先）、ISO13485相关内审经验、医疗器械注册相关经验

1.质量控制与保证:负责新产品设计过程中的质量控制，参与产品研发过程，确保设计符合质量标准和客户需求。

2.风险管理:评审质量风险，把控项目研发过程中的质量风险，参与研发各阶段的评审，确保产品设计和开发符合风险管理要求。

3.法规遵从:熟悉医疗器械相关的法律法规，如ISO13485、FDA、CE等，确保产品开发遵守相关法规要求。

4.文件管理:负责质量体系文件的编写、整理、修订和保管，确保文件的适宜性、充分性和有效性。

5.验证:参与产品的验证及生产许可工作，确保产品满足注册和上市要求。

6.供应商管理:参与合格供应商的评价，对外协产品质量进行控制，确保供应链中的质量稳定性。

7.质量数据分析:负责对产品的质量控制数据进行统计和分析，评估出质量趋势，为质量改进提供依据。

8.技术支持与培训:提供技术支持，解决生产过程中的质量问题，组织质量相关的培训，提升团队的质量意识和技能。

9.内外部沟通:与认证机构保持联络并协调有关认证事宜，协助内审、管理评审，并实施纠正/预防/改进措施的跟踪验证。

10.质量改进:组织技术评审，输出技术评审报告，确保产品的开发过程符合设计控制的要求，推动质量改进活动