岗位职责：

1、熟悉ISO13485或ISO9001质量管理体系、GMP法规，有建立、运行、维护质量管理体系相关经验，包括体系满足法规的要求、质量活动的整体策划以及质量体系运行过程的维护和改善。

2、熟悉CE、FDA医疗器械相关质量管理体系要求，熟悉医疗器械产品CE、FDA检测认证流程及相关要求。

3、参与内审、外审审核前的准备和审核现场的协调，参与推动审核问题的整改与跟踪，确保审核问题及时有效关闭，公司顺利通过各项审核。

4、负责日常巡检等工作，对发现的问题进行推进和跟踪。

5、参与质量体系变更的协调和外部申报工作，确保变更有序可控。

6、有需要时协调与其他部门的业务关系；

7、上级指派的其他任务。

任职资格：

1.全日制本科及以上学历；

2.不限专业，有接受CE、FDA、国内飞行检查及体系核查工作相关培训优先； 

3.质量体系相关工作经验优先考虑；有应对CE、FDA、国内飞行检查及体系核查工作经历经验优先；

4.熟悉ISO13485、ISO9001和GMP相关指令和法规、协调标准要求；熟悉CE、FDA相关质量体系要求;熟悉有源医疗器械法规及相关标准者优先；

5.英语熟练。

6.对工作认真仔细、有高度的责任心、具有一定的部门沟通协调能力，有团队合作精神、服务意识