岗位职责：

1. 负责新产品注册项目各市场准入要求的分析，准确规划认证路径；

2. 独导有源类产品国内外认证，跟踪认证进度，解决过程中遇到的问题，保证各个环节顺利进行；

3. 主导有源类产品跟踪检测工作，编撰和整理产品送检资料，与检测机构和研发做好沟通协调性工作；

4. 给予客户临床法规支持，保证临床试验类产品的顺利取证；

5. 体系考核申请资料的审核，做好体系现场考核的陪审工作；

6. 及时收集、整理、学习、掌握与产品注册、产品标准等有关的最新法律法规、相关政策及实操案例，及时在公司内部进行传达和相关培训；

7. 领导安排的其他任务。

任职资格：

教育水平：本科及以上；

专业：机械、电气、生物医学工程等相关理工科专业；

经验：有五年以上的有源类产品注册工作经验，能够独立完成二类和三类产品国内取证工作，具备完整的海外注册经验，尤其是CE和FDA的注册经验。

知识：熟练掌握国内外法规和标准的要求；熟悉体系相关的法规要求；具备良好的英语读写能力；

素养要求：工作细致、严谨、主动、条理性强，有高度的责任感，良好的内外沟通协调能力和团队协作精神。